Ingenieur*in für Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

Stellenanbieter
B. Braun Avitum AG
Ort
Glandorf, Niedersachsen
Veröffentlicht
Montag, 21. Dezember 2020
Ref.
DEAW0120-54021
Arbeitverhältnis
Befristet, Vollzeit
Karrierestatus
Angestellter
Qualifikation
Berufsausbildung/Lehre

öö

Es sind diese Perspektiven, für die wir die Zukunft bereiten.


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Ingenieur*in für Qualifizierung & Validierung (m/w/d)


Kennziffer DE-NR-1220-54720
Innerhalb der B. Braun Avitum AG am Standort Glandorf suchen wir

 

eine/n Mitarbeiter/in (m/w/d)

 

für den Bereich Qualifizierung & Validierung, befristet für eine Elternzeitvertretung.


Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung von cGMP- und Medizinprodukt-Compliance für die durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozessen und computerisierten Systemen.
  • Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Glandorf die Anforderungen an die B. Braun Avitum AG Qualitätshandbücher, an die B. Braun Avitum AG Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen.
  • Projektplanung und Ermittlung von notwendigen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten neuer Anlagen und Prozessen entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne.
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen und -berichten inklusive Risikoanalysen, Prozessfähigkeitsanalysen und Lastenheften.
  • Sicherstellung des Validierungsstatus im Rahmen von Re-Qualifizierungs-und Re-Validierungsmaßnahmen in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien.
  • Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen.
  • Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Nachbereitung von cGMP-lnspektionen, Audits und behördlichen Anfragen.
  • Erstellung von Validierungs-Master-Plänen (VMP) und zugehörigen Supplements. Erstellung und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs.
  • Durchführung von Schulungen zu Themen der Qualifizierung und Validierung. Planung, Durchführung und Auswertung von zugeteilten internen Audits und Lieferantenqualifizierungsaudits unter Berücksichtigung der gültigen Medizinprodukt- und cGMP-Regularien.

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossene technische Berufsausbildung mit umfassender Berufserfahrung, bevorzugt im Bereich Qualifizierung und Validierung.
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften wünschenswert.
  • Gute Kenntnisse im Bereich EU GMP (Annex 15), 21CFR820, MDR, DIN EN ISO 9001/13485.
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung von Anlagen sowie der Validierung von Prozessen, Prüfmethoden und Software möglichst im Bereich der Herstellung von sterilen Lösungen, insbesondere für Reinraumklassen gemäß EU GMP Annex 1, Reinstwassersysteme (Water for Injection, Purified Water), Sterilisation im Endbehältnis mit feuchter Hitze und sowohl gering als auch vollautomatisierten Prozessen Kenntnisse in der Arzneimittelherstellung und –Prüfung.
  • Projektmanagementerfahrungen (möglichst auf dem Gebiet Validierung).
  • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.


Bewerbungsende:

31.01.2021

 


Kontakt: B. Braun Avitum AG | Eva Buchterkirche | +49 5426 81-345
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